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熱烈祝賀新型冠狀病毒滅活疫苗獲臨床試驗(yàn)許可
2020年04月23日
目前新冠病毒在全球傳播肆虐，對(duì)疫情防控救治來說，最為關(guān)鍵的是研發(fā)出有針對(duì)性的藥物和疫苗，而任何一種藥物和疫苗研發(fā)的成功，都離不開實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的貢獻(xiàn)和犧牲。無論是根據(jù)國際通用規(guī)則及我國藥監(jiān)局規(guī)定，疫苗和藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，必須要經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明其安全性和有效性。同時(shí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)于確定臨床試驗(yàn)免疫劑量、免疫程序等也是必須的。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是支撐醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的幕后英雄。
在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻，湖南斯萊克景達(dá)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有限公司欣聞重點(diǎn)客戶-中國科學(xué)院武漢病毒研究所參與研制的新型冠狀病毒滅活疫苗在2020年4月13日獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗，將為我國戰(zhàn)勝新冠病毒做出重大貢獻(xiàn)。
由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所協(xié)同研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗
湖南斯萊克景達(dá)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有限公司作為中國科學(xué)院投資控股的高新技術(shù)企業(yè)，自2009年起即長期為中國科學(xué)院武漢病毒研究所提供高品質(zhì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用于科學(xué)研究，我們衷心希望該疫苗早日上市，讓疫情的陰霾早日過去，我們向研制新冠肺炎疫苗的科學(xué)家們致敬!向全世界的所有科研工作者與醫(yī)護(hù)工作者致敬!
世界衛(wèi)生組織4月14日公布的數(shù)據(jù)顯示，全球新冠肺炎累計(jì)確診病例達(dá)到1844863例。面對(duì)新冠病毒這個(gè)全人類的敵人，疫苗才是致勝的終極手段。全球科學(xué)家都在爭(zhēng)分奪秒研發(fā)疫苗，疫苗研發(fā)的進(jìn)度萬眾矚目。新冠疫情發(fā)生后，中國立即啟動(dòng)疫苗研發(fā)計(jì)劃，沿著五條疫苗技術(shù)路線全力推進(jìn)。
4月13日，一個(gè)重大利好消息發(fā)布——
4月12日，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所(以下簡稱武漢生物制品研究所)申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可，這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。
1月19日，國藥集團(tuán)中國生物成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏，迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局三個(gè)研究所，集中力量，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠病毒疫苗。其中，一條技術(shù)路線是滅活疫苗，由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所在武漢協(xié)同攻關(guān)、密切合作開展研發(fā)。
1月5日，武漢生物制品研究所的合作方——中科院武漢病毒所成功分離新冠病毒毒株，新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)工作也由此開始。
武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆說，1月主要開展了兩方面的工作，一方面，是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作的研究，另一方面，由于要研發(fā)的是滅活疫苗，因此，需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件，以確保疫苗可以滅活成功。
2月1日，國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)繼續(xù)加班加點(diǎn)，將工作向前推進(jìn)。
2月14日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)獲得了純化抗原，2月16起，開始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗的免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性。
2月25日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開始進(jìn)行保護(hù)性研究，即先給動(dòng)物注射疫苗，再用病毒讓動(dòng)物感染，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護(hù)動(dòng)物不受感染。“保護(hù)性研究一直進(jìn)行到4月7號(hào)，在恒河猴等動(dòng)物身上的試驗(yàn)證明，疫苗有很好的保護(hù)效果。”王澤鋆說。
從3月8日開始，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開展了安全性評(píng)價(jià)工作。“在疫苗研發(fā)過程中，有一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，就是臨床前的安全性評(píng)價(jià)，即首先要證明疫苗在動(dòng)物身上是安全的。”王澤鋆說，“這項(xiàng)工作一直持續(xù)到4月7號(hào)，結(jié)果非常理想，沒有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)。”
毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)。科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)同步開展了毒種庫的建設(shè)工作，按照相關(guān)規(guī)定，2月28日建立了三級(jí)毒種庫，開始臨床注冊(cè)生產(chǎn)疫苗，并在3月18日完成了三批疫苗的生產(chǎn)。“三批疫苗的生產(chǎn)很重要，因?yàn)槲覈笤谏暾?qǐng)臨床試驗(yàn)之前，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品。”王澤鋆說。4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格，4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報(bào)告。
“不同種類的動(dòng)物，需要在不同的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，工作的強(qiáng)度可想而知。”王澤鋆說，“我們每天工作都在16個(gè)小時(shí)以上，相當(dāng)于把一天當(dāng)成2天、3天來用。”
在開展滅活疫苗科研攻關(guān)的同時(shí)，應(yīng)急審批的工作也在同步進(jìn)行之中。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)開通了綠色通道，以往需要將申報(bào)材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機(jī)構(gòu)可以備好一部分，就提交一部分，以滾動(dòng)的方式進(jìn)行提交，國家藥監(jiān)局則同步進(jìn)行審核，以提高審批速度。
4月10日，武漢生物制品研究所將最終版的申報(bào)材料按要求進(jìn)行了提交，4月12日，獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可。(此文章部分文字和圖片來自于國資小新)
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